含量均匀度 取本品1片,置500m量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约400ml,超声振荡10分钟,放置至室温,加l0.1mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液15ml,置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在286nm的波长处测定吸收度;另取马来酸多潘立酮对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml约含15μg的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)医|学教育网搜集整理。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法)以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,续滤液作为供试品溶液;另取马来酸多潘立酮对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解,并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在286nm±2nm的波长处测定吸收度,并计算出每片的溶出度。限度为标示量的70%,应符合规定。
有关物质 照高效液相色谱仪(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十我八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(HypersilBDS C18 3μm100×4.6mm柱适用)流动相A:甲醇;流动相B:0.5%(W/V)醋酸铵溶液;线性梯度,2分钟,30%A:70%B;15-20分钟,100%A:0%B;20.01-25分钟,30%A:70%B,流速为每分钟1ml,柱温35℃,检测波长为280nm.取马来酸多潘立酮对照品和氟哌利多各适量,用0.01mol/L盐酸溶液-甲醇(1:1)制成每1ml中分别含马来酸多潘立酮100μg,氟哌利多150 μg的混合溶液。量取10μl注入液相色谱仪,测试。多潘立酮峰与氟哌利多峰的分离度不得小于2.
测定法 取本品细粉适量(约相当于多潘立酮50mg),精密称定,置20ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液-甲醇(1:1)10.0ml,超声振荡20分钟,取出离心10分钟(3500rpm),取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,加 0.01mol/L盐酸溶液-甲醇(1:1)稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置20ml量瓶中,用 0.01mol/L盐酸溶液-甲醇(1:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取马来酸适量用0.01mol/L盐酸溶液-甲醇(1:1)制成每1ml中含1.36mg的溶液,作为空白溶液。量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使多潘立酮峰的峰高达满量程的50%以上,再精密量取上述溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液除去与空白溶液相应的色谱峰和对照溶液主峰面积0.2倍以下的色谱峰外,最大单个杂质峰峰的面积不得过对照溶液主峰的峰面积(0.25%),总杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的2倍(0.5%)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。