氢溴酸右美沙芬

Qingxiusuan Youmeishafen

Dextromethorphan Hydrobromide

C18H25NO·HBr·H2O   370.33

本品为3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-吗啡喃氢溴酸一水合物，按无水物计算，含C18H25NO·HBr应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀释使成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+28.0°至+30.0°。

【鉴别】（1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加硝酸液（2 mol/L）5滴和硝酸银试液2ml，产生黄色沉淀。

（2）取本品，用盐酸溶液（0.1mol/L）制成1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,于220～350nm的波长范围内测定，在278nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。

【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（Ⅵ H），pH值应为5.2～6.5。

乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色。

N,N-二甲基苯胺 取本品0.5g，加水20ml，置水浴中加热溶解后冷却，加醋酸液（1mol/L）2ml和1%亚硝酸钠溶液1ml，再加水使成25ml，摇匀；如显色，与对照液（取N,N-二甲基苯胺对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加水适量，于水浴中温热使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.001%）。

酚类化合物 取本品约5mg，加入盐酸液（3mol/L）1滴，水1ml和三氯化铁试液2滴，混匀后加铁氰化钾试液2滴，2分钟后，不得显蓝绿色。

水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，水分应为3.5%～5.5%。

炽灼残渣 不得过0.1%（Ⅷ N）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱；以(0.007 mol/L)磺基丁二酸钠二辛酯和硝酸铵(0.007 mol/L)的乙腈-水（70：30）溶液（用冰醋酸调节pH值至3.4）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于2000，拖尾因子不得大于2.5。

测定法 取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将计算结果乘以1.051，即得。

【类别】镇咳药。

【贮藏】遮光、密封保存。

【制剂】（1）氢溴酸右美沙芬缓释片 （2）氢溴酸右美沙芬颗粒 （3）氢溴酸右美沙芬胶囊