交沙霉素片

JiaoshameisuPian

Josamycin Tablets

本品含交沙霉素（C42H69NO15）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【鉴别】（1）取本品细粉适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含交沙霉素20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在231nm波长处有最大吸收。

（2）取本品细粉适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含交沙霉素1mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取交沙霉素标准品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含交沙霉素1mg的溶液，作为标准品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（8:7）为展开剂，展开后，晾干，喷以磷钼酸的乙醇溶液（1 10），置110℃干燥10分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与交沙霉素标准品溶液或混合溶液的主斑点所显主斑点的颜色和位置相同。

【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录 ⅩC，第二法）以pH4.5磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾13.61g，加水750ml溶解，用氢氧化钠调节pH至4.5，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在231nm波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量，限度为75%，应符合规定。

干燥失重 取本品，在60℃减压干燥3小时, 减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录 ⅠA）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于交沙霉素0.2g），加乙醇适量（每10mg加乙醇3ml）超声处理使溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照交沙霉素项下的方法测定。1000交沙霉素单位相当于1mg的C42H69N015 。

【类别】 同交沙霉素。

【规格】 （1）50mg (5万单位) （2）0.2g (20万单位)

【贮藏】 密封，在干燥处保存。