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香菇多糖注射液药代动力学

尚无人体试验的数据。小鼠、大鼠静脉注射本品后,香菇多糖在血中的浓度迅速下降(T1/2α<3h),以后缓慢减少(T1/2α>50h)。在血中的廓清呈二相型。给药后5min各脏器中的分布,大部分在肝,其次为脾、肺、肾。放射活性在肝、脾中消失缓慢,但在肺、肾中迅速减少。

给大鼠及犬本品后,初期大部由尿中排出,以后在相当长时间内有小量由尿和粪中慢慢排出。但很难由呼吸道测出。大鼠中由胆汁中排出很少。只有少量或不能通过胎盘进入胚仔中,在乳汁中也未能测出。

在皮下接种肉瘤-180(Sarcoma-180)的小鼠,香菇多糖注射后5分钟在体内的分布为肝(给药量的11%)、脾(4%)、肾(0.6%)和肿瘤(0.2%),在肿瘤内无特异性吸收。在用药后24小时后和1周后再次观察,其结果都相同。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】西林瓶,2ml/瓶。

【有效期】18个月。

【执行标准】WS-1071(X-806)-2002

【批准文号】

【生产单位】

(质量控制内容)

【处方】香菇多糖 2g 苯甲醇 10ml 氯化钠 7g 注射用水 适量 制成 1000ml

【性状】 本品为香菇多糖的灭菌水溶液,淡黄至黄色微显乳光的液体。

【鉴别】 取本品适量,加乙醇适量,待沉淀析出后,滤过,残渣用热水适量使溶解,加盐酸1ml,置水浴上回流约30分钟,放冷,加入氢氧化钠试液至中性,缓慢滴入温热的碱性酒石酸酮试液,即生成红色沉淀。

【检查】 pH值 应为4.5~7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。 异常毒性 取本品1ml,依法检查(中国药典1990年版一部附录106页),按皮下注射法给药,应符合规定。 蛋白质 取本品,水浴加热蒸干,加入蒸馏水使溶解,稀释至每1ml含香菇多糖100mg,加入30%磺基水杨酸试剂,不得混浊。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版一部附录6页),剂量按家兔每公斤注射1ml,应符合规定。 其他 除微显乳光和不应有摇不匀的沉淀外,应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录19页)。

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