糖尿病药吡格列酮有致癌风险 法国已停用

记者17日从美国食品药品管理局（FDA）获悉，服用糖尿病药物吡格列酮（商品名爱妥糖，日本武田株式会社生产）一年以上，得膀胱癌的风险明显增加。目前该款药物在法国已停用。

FDA称，经过五年的试验，数据显示，大剂量、长期服用吡格列酮药物的患者患膀胱癌的可能性明显增加。因此，FDA要求，此项风险信息将被添加到该款药物标签中的警告和注意事项中。FDA同时提到，法国药品监督管理部门健康产品卫生安全局（AFSSAPS）已经暂停吡格列酮在法销售。

据了解，吡格列酮主要适用于Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病）患者，随着同类药罗格列酮——英国葛兰素公司生产的糖尿病药文迪雅在美国严格限制使用和欧洲禁售后，该药的市场目前正在进一步扩大。

据了解，中国现有近亿名糖尿病患者，其中主要是Ⅱ型糖尿病患者。吡格列酮是我国使用非常广泛的一种糖尿病药物，国家药监局药品数据库显示，仅以吡格列酮为主要成分的国产药物就有54种之多，其中部分药物在药房能凭处方购买。

国家食品药品监督管理局于2012年4月24日根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对吡格列酮的说明书进行修订，修订内容包括：

1．在[禁忌]项下增加以下内容：现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

2．在[不良反应]项下增加以下内容：

膀胱癌：在国外开展的流行病学研究中，观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险，长期服用吡格列酮有风险增加的趋势。一项流行病学研究的中期分析显示，总体分析结果并没有显示膀胱癌的风险显著性增加（HR 1.2[95%CI 0.9—1.5]，但分层分析显示治疗期为2年或更长时间的患者膀胱癌的风险有所增加（HR 1.4[95%CI 1.03—2.0]）。另一项流行病学研究显示，使用吡格列酮与膀胱癌风险的增加相关（HR 1.22，[95%CI 1.05—1.43]），使用期为1年或更长时间的患者膀胱癌风险进一步升高（HR 1.34[95%CI 1.02—1.75]）。

3．在[注意事项]项下增加以下内容：（1）治疗开始之前，应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时，病人必须立即咨询医生。（2）服用吡格列酮过程中应定期检查，如尿液检查。如观察到异常，应采取适当的措施。此外，停止服用吡格列酮后应继续观察。