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氢化可的松增加2010版中国药典修订增订内容

氢化可的松

Qinghua Kedisong

Hydrocortisone

书页号:2005年版二部-402

[增订]

【鉴别】(4) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【检查】 有关物质 取本品适量,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;取泼尼松龙对照品适量,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取1ml与供试品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氢化可的松色谱峰的峰高约为满量程的30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松龙相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含量不得过0.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氢化可的松峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氢化可的松峰面积的1.5倍(1.5%)(供试品溶液中任何小于对照溶液氢化可的松峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(28:72)为流动相,检测波长为245nm。量取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为泼尼松龙峰、氢化可的松峰,泼尼松龙峰与氢化可的松峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品适量,精密称定,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢化可的松对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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