帕米膦酸二钠注射液

Pamilinsuan erna Zhusheye

Pamidronate Disodium Injection

本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠（C3H9NNa2O7P2）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 (1) 取本品3ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值 应为5.0～7.0 （附录Ⅵ H）。

细菌内毒素 取本品，依法检查 (附录Ⅺ E)，每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.65EU。

无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后依法检查 (附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 照离子色谱法（附录Ⅴ J）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱；以3mmol/L草酸溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。

测定法 精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取帕米膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同帕米膦酸二钠。

【规格】 5ml：15mg （以C3H9NNa2O7P2计）

【贮藏】 密闭保存。