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阿奇霉素分散片增加2010版中国药典修订内容

阿奇霉素分散片

Aqimeisu Fensanpian

Azithromycin Dispersible Tablets

书页号 中国药典2005年版二部附录p293

[修订]

鉴别

(1)取该品的细粉适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

检查

溶出度 取该品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40ml,调节pH值至6.0±0.05)900ml(0.5g和0.25g)或500ml(0.1g和 0.125g)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品适量,精密称定,加适量乙醇(每2mg约加乙醇1ml)使溶解,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

含量测定

取该品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.1g),加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。

鉴别

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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