法莫替丁注射液

Famotiding Zhusheye

Famotidine Injection

书页号：2005年版二部－362

[增订]

【检查】有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含法莫替丁5µg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对法莫替丁保留时间0.20前的峰不计)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积4倍（4.0%）（暂定）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5EU。

[修订]

【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml)-乙腈-甲醇(78:19:3)为流动相，检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400，法莫替丁与相邻杂质峰(相对保留时间约1.1)的分离度应符合要求。

测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。