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注射用长春西汀检查

酸度 取本品内容物自顾不暇,加水制成每1ml中含长春西汀5mg的溶液,依法测定(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0-4.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水2ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2005年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓,如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典2005年版二部附录Ⅸ A)比较,均不得更深。

有关物质 取本品内容物适量,加流动相溶解并制成每1ml中约含长春西汀0.25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法测定,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节灵敏度,使主成份色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10%;再分别精密量取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

水分 取本品内容物适量,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过4.0%。

含量均匀度 取本品1瓶,照含量测定项下的方法,自“加水溶解至100ml”起,依法测定,应符合规定(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E)。

细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ E),每1mg长春西汀中含内毒素的量应小于15EU。

无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅪH),就符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ B)。

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