罗红霉素颗粒

Luohongmeisu Keli

Roxithromycin Granules

书页号：中国药典2005年版二部p338

[修订]

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以醋酸盐缓冲（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg 规格溶出介质为600ml，25mg 规格溶出介质为500ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg（75mg和50mg 规格为0.08 mg ；25mg 规格为0.05 mg）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定（供非包衣颗粒）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法）试验，以盐酸溶液（1→1000）900ml为溶出介质（50mg规格的溶出介质为600ml，25mg 规格溶出介质为500ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含80µg（25mg 规格为50µg）的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加乙醇适量（每5mg约加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含80μg或50µg的溶液，滤过，取续滤液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5ml ，分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm波长处分别测定吸光度，计算出每袋的溶出量。限度为70%，应符合规定（供包衣颗粒）。

[增订]

【鉴别】 （1） 取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈墨绿色。

（2）取本品的内容物适量，研细，用无水乙醇溶解并稀释制成每1m中l约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。