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盐酸特拉唑嗪胶囊不良反应

6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1~20mg,每日1 次,不良反应发生率至少为1%,并高于空白对照组,或具有临床意义的不良反应,包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期,发生低血压不良反应事件的危险最大。表1 在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应 人体系统 特拉唑嗪(N=636) 空白(N=360) 全身反应#无力 流感并发症状头痛 7.4%* 2.4% 4.9% 3.3% 1.7% 5.8% 心血管系统低血压心悸体位性低血压晕厥 0.6% 0.9% 3.9%* 0.6% 0.6% 1.1% 0.8% 0.0% 消化系统恶心 1.7% 1.1% 代谢和营养障碍外周水肿体重增加 0.9% 0.5% 0.3% 0.0% 神经系统头晕瞌睡眩晕 9.1%* 3.6%* 1.4% 4.2% 1.9% 0.3% 呼吸系统呼吸困难鼻充血/鼻炎 1.7% 1.9%* 0.8% 0.0% 特殊感觉视觉模糊/弱视 1.3% 0.6% 泌尿生殖系统阳痿尿道感染 1.6% 1.3% 0.6% 3.9%* # 包括虚弱、疲倦、倦怠和疲劳。 * 两组比较,p?0.05。 不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的,发生严重不良反应时,必须中断治疗。在空白-对照试验中,由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。 2、高血压 4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明,特拉唑嗪1~40mg,每日一次,单方电与其他降压药的合用,特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。在对照或公开的短期或长期临床试验中,1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括:全身反应:胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛;心血管系统:心律失常、血管舒张;消化系统:便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐;代谢/营养障碍:痛风;肌肉与骨骼系统:关节痛、关节炎、关节病、肌痛;神经系统:焦虑、失眠;呼吸系统:支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎;皮肤及其附件:瘙痒、皮疹、出汗;特殊感觉:视觉异常、结膜炎、耳鸣;泌尿生殖系统:尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。上市后显示,偶有病人过敏,也有阴茎异常勃起的报导。不良反应通常是轻度或中度的,但有时是严重的,必须中断治疗。

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