卡莫氟片
Kamofu Pian
Carmofur Tablets
书页号：2005年版二部－108
[修订]
【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经60分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取卡莫氟对照品适量，精密称定，加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
含量测定
【含量测定】 照高效液相色谱法测定（附录 Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.25%醋酸（80∶20）为流动相；检测波长为258nm。分别取卡莫氟对照品和氟尿嘧啶对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml中各含30µg的混合溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，卡莫氟与氟尿嘧啶的分离度应大于10.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡莫氟30mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡莫氟溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡莫氟对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算
动物实验
本品大鼠口服后主要经十二指肠及小肠上部吸收。本品和中间代谢产物以及氟尿嘧啶的血浓度，在给药后1h达峰值，随后缓缓下降。组织内分布以胃、膀胱、肾脏、肝脏、肺以及小肠浓度较高，向脑内移行较少。48h内尿中排出约80%，粪中排出约1%。癌症患者口服5～15mg/kg后，本品和其中间代谢产物以及氟尿嘧啶的血药浓度均随给药量而增加，给药后2～4h达峰值，以后缓慢下降。
