苯丙酸诺龙注射液

Benbingsuan Nuolong Zhusheye

Nandrolone Phenylpropionate Injection

书页号：2005年版二部－320

[增订]

【检查】 有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙100mg），置10ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4 次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为254nm，量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。供试品溶液记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4（1.5%）（供试品溶液色谱图中峰面积小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计）。

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（85：15）为流动相，检测波长为241nm。取苯丙酸诺龙对照品和丙酸睾酮适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.4mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，出峰顺序为丙酸睾酮，苯丙酸诺龙，两者的分离度应大于10.0。

测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。