单硝酸异山梨酯胶囊

Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang

Isosorbide Mononitrate Capsules

本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6) 应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】（1）取本品内容物细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加氯仿10ml,充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。取残渣约20mg置试管中，加水1ml与浓硫酸2ml，注意混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液。另取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品各适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含5μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使2-单硝酸异山梨酯峰的峰高为满量程的20%～25%，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。按外标法以峰面积计算，含硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯分别不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

含量均匀度 取本品1粒，将内容物置100ml（10mg规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，囊壳用少量水分次洗涤，洗液并入量瓶中，加水适量，振摇20分钟使单硝酸异山梨酯充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（附录ⅩE）。

溶出度 取本品（10mg规格），照溶出度测定法（附录ⅩC第三法），以水250ml为溶出介质，转速为每分钟70转。或取本品（20mg规格），照溶出度测定法（附录ⅩC第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转。依法操作，经30分钟时取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。（待定）

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000。单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应不小于2.0。

测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯25mg），置25ml量瓶中，用流动相适量，振摇20分钟使单硝酸异山梨酯充分溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同单硝酸异山梨酯

【规格】 (1) 10mg ；(2) 20mg。

【贮藏】 遮光，密封保存。