【药品类别】青霉素类
【鉴别】取该品的内容物,照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
【检查】水分取该品的内容物,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过16.0%。溶出度取该品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含130μg的溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于1粒的平均装量)按标示量加水溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在272nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。
【成份】该品主要成份为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物。
【性状】该品为胶囊剂。