氟康唑胶囊

【拼音名】：Fukangzuo Jiaonang

【英文名】：Fluconazole Capsules

【书页号】：2000年版二部-479

【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g)，加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1)为展开．展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含200μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于氟康唑50mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用盐酸溶液(1→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含200μg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得。