增加2010版中国药典修订增订内容

牛磺酸颗粒

Niuhuangsuan Keli

Taurine Granules

书页号：2005年版二部－50

[修订]

【鉴别】

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱温60℃；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）-乙腈-水（70：15：15）为流动相；检测波长为338nm。采用柱后衍生法，用一带控温箱的柱后衍生反应器，衍生化试剂为OPA溶液（临用现配。取氢氧化钠24g、硼酸43.2g溶于约2700ml水中，用硫酸调节pH值至4.0，加入2-巯基乙醇2ml和8%的邻苯二醛乙醇溶液10ml，加水至3000ml）。衍生温度为60℃，反应管为聚四氟乙烯管，内径1ml，反应管长度约40cm，衍生试剂流速为每分钟0.5ml。理论板数按牛磺酸峰计算应不低于1000。

测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于牛磺酸0.15g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取牛磺酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含0.15mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。