尼莫地平注射液

Nimodiping Zhusheye

Nimodipine lnjection

书页号：2005年版二部-168

[修订]

【检查】有关物质 避光操作。精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液。另取尼莫地平杂质A对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水（35∶38∶27）为流动相，检测波长为235nm。量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使尼莫地平色谱峰的峰高为满量程的50%，尼莫地平峰与杂质A峰的分离度应大于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图记录至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除与主成分峰的相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外，如有与对照溶液中杂质A相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5%；其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积（杂质A峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（35∶38∶27）为流动相；检测波长为235nm。量取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使尼莫地平色谱峰的峰高为满量程的50%，尼莫地平峰与杂质A峰分离度应大于3.0。

测定法 避光操作。精密量取本品5ml（相当于尼莫地平1.0mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。