目名称 |
中国药典 2000年版二部 |
美国药典第24版 |
英国药典 1998年版 |
日本药典外药品 标准1997 |
欧洲药典 1997年版 |
性状 |
白色粉末;无臭 或微臭 |
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白色或几乎白 色粉末 |
白色至微黄色结 晶性粉末;味苦 |
白色或几乎 白色粉末 |
鉴别 |
(1)紫外光谱:在 指定波长处有最
大吸收
(2)红外光谱:应
与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与 对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符
合规定 |
(1)红外光谱:应与 对照的图谱一致
(2)熔点:152~155℃
(3)紫外光谱:应符
合规定
(4)薄层色谱:应与对
照品主斑点位置相同 |
(1)化学反应: 应符合规定
(2)紫外光谱(无
水乙醇):应符合规定
(3)红外光谱:应
符合规定 |
(1)红外光谱:应 与对照的图谱一致
(2)熔点:152~155℃
(3)紫外光谱:应符合
规定
(4)薄层色谱:应与对
照品主斑点位置相同 |
熔点 |
151~155℃ |
152~156.5℃ |
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153~156℃ |
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溶液的澄清度(溶液的外观) |
应符合规定 |
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应澄清;颜色不得比 6号标准比色液更深 |
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应澄清;颜色不得比 6号标准比色液更深 |
有关物质(色谱纯度) |
应符合规定(高效 液相色谱法) |
单一杂质不得过 0.25%,总杂质不
得过0.5%(高效液
相色谱法) |
单一杂质不得 过0.25%,总杂质不
得过0.5%(高效液相色
谱法) |
应符合规定(薄层 色谱法) |
单一杂质不得过0.25%, 总杂质不得过0.5%(高
效液相色谱法) |
干燥失重 |
105℃恒重:不得 过1.0% |
105℃恒重:不得 过0.5% |
100~105℃:不得 过0.5% |
105℃3小时:不得 过0.5% |
100~105℃:不得 过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) |
不得过0.1% |
不得过0.2% |
不得过0.1% |
不得过0.2% |
不得过0.1% |
重金属 |
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不得过20ppm |
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砷盐 |
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不得过2ppm |
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氯化物 |
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不得过0.1% |
不得过0.1% |
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不得过0.1% |
比旋度 |
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+0.10°至-0.10° |
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+0.10°至-0.10° |
含量测定 |
按干燥品计,含阿 替洛尔不得少于
98.0%(高效液相
色谱法) |
按干燥品计,含阿 替洛尔应为98.0%
~102.0%(高效液相
色谱法) |
按干燥品计,含阿替 洛尔应为99.0%~
101.0%(高氯酸,电位
滴定法) |
按干燥品计,含阿 替洛尔不得少于
99.0%(高氯酸,电位
滴定法) |
按干燥品计,含阿替 洛尔应为99.0%~
101.0%(高氯酸,电位
滴定法) |