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萘普生片的增订内容

增加2010版中国药典修订增订内容

萘普生片

Naipusheng Pian

Naproxen Tablets

书页号:中国药典2005版—645

[增订]

【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【含量测定 】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定

色谱条件及系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)磷酸调节pH3.0为流动相;流速为1.0ml/min,检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000,萘普生峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于萘普生100mg),置100 ml量瓶中,加入流动相适量,超声处理10分钟,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取萘普生对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释成每1 ml含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

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