葛根素注射液

Gegensu Zhusheye

Puerarin Injection

书页号：2005年版二部-689酒石酸美托洛尔片

Jiushisuan Meituoluo’er Pian

Metoprolol Tartrate Tablets

书页号：2005年版二部-638

[增订]

【检查】1，2-丙二醇 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取丙二醇对照品适量，精密称定，用甲醇稀释并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。另取1，2-丙二醇、1，3-丙二醇和二甘醇对照品适量，精密称定，用甲醇稀释并制成每1ml中各含0.5mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定，用聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱（0.32mm×30m），柱温：起始温度50℃，以每分钟30℃的速率升至220℃，保持5分钟；氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为280℃；进样口温度为250℃。精密量取系统适用性试验溶液1&micro：l注入气相色谱仪，各组分的出峰顺序为： 1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇，各组分峰之间的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液和供试品溶液各1µl注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，每1ml中含丙二醇应为450～550mg。

二甘醇 取本品5g，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取二甘醇对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1ml中含50&micro：g的溶液，作为对照品溶液。照丙二醇测定项下的色谱条件，分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各1&micro：l，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含二甘醇的量不得过0.1%。

异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

过敏反应 取本品，依法检查（附录Ⅺ K），应符合规定。

溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查（一部附录ⅩⅧ B），应符合规定。

无菌 取本品，转移至100ml的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，摇匀，用薄膜过滤法处理，依法检查（附录XI H），应符合规定。

[增订]

【检查】含量均匀度 取本品（25mg规格）1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液按含量测定项下方法测定，应符合规定（附录X E）。

[修订]

【含量限度】本品为葛根素的灭菌水溶液。含葛根素（C21H20O9）应为标示量的93.0%~107.0%。

【检查】有关物质 取本品，用溶剂[0.1%枸橼酸溶液-甲醇（75：25）]稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用溶剂稀释制成每1ml中含5µg的溶液，作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

热原 取本品，加无热原氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。