应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠA)。
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(27∶73)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含30mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品,研细,取2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水25ml使溶解,移置分液漏斗中,用氯仿洗涤3次,每次20ml,合并氯仿液,再用水洗涤2次,每次20ml,水洗涤液与上述经氯仿洗涤后的水液合并,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,并转移至25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm )滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷(c33H40O5)计,不得少于0.25mg。