含量测定

照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己腈-磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH为2.2）（25：75）为流动相，检测波长为215nmn，柱温为50℃，取马来酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量，加水溶解分别制成每1ml中含0.1mg的溶液。另取依那普利双酮对照品适量，加流动相超声处理使溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述三种溶液用水稀释成每1ml含马来酸依那普利、依那普利拉、依那普利双酮各为0.02mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那普利双附各峰的分离度应大于4.0 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利20mg），胃10Oml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。