应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ W)。
含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm;柱温为40℃。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得. 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,取6g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入水饱和的正丁醇100ml,称定重量,加热回流1小时,冷却,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量:滤过,精密量取续滤液50ml,置分液漏斗中,用正丁醇饱和的氨试液轻轻摇振洗涤2次,每次50ml,再用正丁醇饱和的水50ml洗涤,轻轻振摇,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,0℃以下放置15分钟,取出,立即滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷Re(C48H82O18)计,不得少于1.4mg。