格列本脲片

Geliebenniao Pian

Glibenclamide Tablets

书页号：2005年版二部－595

2010版中国药典[修订]

【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照格列本脲有关物质项下的方法，自“另取4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺) －乙基]-苯磺酰胺对照品（简称为杂质A）与4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰氨基- 甲酸乙酯对照品（简称为杂质B）各15mg”起，依法测定。供试品溶液色谱图中如有保留时间与对照溶液中杂质A与杂质B相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液中相应成分的峰面积(0.6%)；如显其他杂质峰，扣除相对保留时间0.18之前的辅料峰，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇6ml，超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列本脲10mg），置50ml 量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl，照格列本脲含量测定项下的方法测定，即得。