氨茶碱

Anchajian

Aminophylline

[修订]

【鉴别】 （1）取本品约0.2g，加水10ml溶解后，不断搅拌，滴加稀盐酸1ml使茶碱析出，滤过；滤渣用少量水洗涤后，在105℃干燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。

【检查】 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过8.0%；如为无水氨茶碱，含水分不得过1.5%。

【含量测定】 乙二胺 取本品约0.25g，精密称定，加水25ml使溶解，加茜素磺酸钠指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于3.005mg的C2H8N2。

无水茶碱 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液（20：80），并用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1作为流动相；检测波长为254nm。取茶碱与可可碱各适量，用水-甲醇（4：1）溶解并稀释制成每1ml中含茶碱与可可碱均为0.064mg/ml的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按茶碱峰计算不低于2000，茶碱峰与可可碱峰之间的分离度应大于3.0。

测定法 取本品适量，精密称定，用水-甲醇（4：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱0.0916mg的溶液，作为供试品溶液；另取茶碱对照品适量，精密称定，用水-甲醇（4：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含茶碱0.08mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【鉴别】 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。