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富马酸比索洛尔片中国药典的修改

富马酸比索洛尔片(征求意见稿)

Fumasuan Bisuoluo’er Pian

Bisoprolol Fumarate Tablets

本品含富马酸比索洛尔[(C18H31NO4)2·C4H4O4]应为标示量的90.0%~110.0%

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于富马酸比索洛尔20mg),加水4ml溶解,滤液加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。

(2) 取本品的细粉适量,加水溶解并制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在271nm的波长处有最大吸收。

(3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度 取本品1片,置25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(二部附录Ⅹ C 第三法),以水100ml(2.5mg规格)或200ml(5mg规格)为溶剂,转速为每分钟35转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定;另取富马酸比索洛尔对照品适量,用水制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,按外标法以比索洛尔峰面积计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

有关物质 取本品适量(约相当于富马酸比索洛尔25mg),置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照富马酸比索洛尔有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如显杂质峰(富马酸峰及溶剂峰除外),单个杂质峰面积不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的2倍(2.0%)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于富马酸比索洛尔5mg),置50ml量瓶中,加水适量使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,照富马酸比索洛尔有关物质项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取富马酸比索洛尔对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以比索洛尔峰面积计算,即得。

【类别】 选择性β1肾上腺素受体阻断剂。

【规格】 (1)2.5mg (2)5mg

【贮藏】 密封,凉暗处保存。

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