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GLP与GCP

  GLP与GCP是药剂学知识,医学|教育网整理相关知识帮助考生复习。

  GLP是Good Laboratory Practice的简称,即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。

  GCP是Good Clinical Practice的简称,即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全。

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