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2014执业药师《药事管理与法规》模拟试卷

一、最佳选择题

1、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录原则上

A.每5年调整一次

B.每4年调整一次

C.每3年调整一次

D.每2年调整一次

E.每1年调整一次

【答案】C

答案解析:在保持数量相对稳定的基础上,实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况,不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时,国家基本药物工作委员会适时组织调整。

2、中药注射剂说明书应当列出

A.全部中药药味

B.全部中药药味及全部辅料

C.全部中药药味及单位剂量

D.全部中药药味及主要辅料和用量

E.全部中药药味及可能引起不良反应的辅料

【答案】B

答案解析:第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。医学|教育网搜索整理

3、根据《药品流通监督管理办法》有关医疗机构购进、使用、储存药品的叙述,错误的是

A.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年

B.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药

C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放

D.医疗机构储存药品,首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度

E.医疗机构购进药品,填写药品购进记录后可以直接入库

【答案】E

答案解析:第二十五条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

4、某新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.进口药品申请

D.仿制药申请

E.药品再注册申请

【答案】B

答案解析:药品注册管理办法

第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。医学|教育网搜索整理

补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,第一类疫苗是指

A.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

B.省级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗

C.政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗

D.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗

E.由公民自费并且自愿受种的疫苗

【答案】C

答案解析:疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

6、制售假药,足以严重危害人体健康的

A.处2年以下有期徒刑或拘役,并处或者单处销售额50%至2倍罚金

B.处3年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处销售额50%至2倍罚金

C.处5年以上10年以下有期徒刑,并处销售额50%至2倍罚金,或者没收财产

D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处销售额50%至2倍罚金,或者没收财产

E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑,并处销售额50%至2倍罚金,或者没收财产

【答案】B

答案解析:第一百四十一条生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

7、关于行政许可的费用,下列说法错误的是

A.行政机关提供行政许可申请格式文本,按照公布的标准收取成本费

B.行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算,由本级财政予以保障

C.行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,不得收取任何费用,但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定

D.行政机关实施行政许可,依照法律、行政法规收取费用的,应当按照公布的法定项目和标准收费

E.行政机关对行政许可事项进行监督检查,不得收取任何费用,法律、行政法规另有规定的除外医学|教育网搜索整理

【答案】A

答案解析:行政许可的费用

行政许可的费用是指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用,是一种行政收费。

行政许可法将实施行政许可不收费作为一项原则确定下来,同时,又为行政许可实施机关实施行政许可的经费从制度上提供了保障:一是,行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,不得收取任何费用,但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。行政机关实施行政许可,依照法律、行政法规收取费用的,应当按照公布的法定项目和标准收费。二是,行政机关提供行政许可申请格式文本不得收费。三是,行政机关实施行政许可需的经费应当列入本行政机关的预算,由本级财政予以保障,按照批准的预算予以核拨。

8、根据《药品广告审查办法》,药品广告内容需要改动的,应当

A.申请撤销原广告批准文号

B.申请广告登记事项变更

C.重新申请广告批准文号

D.申请广告发布备案

E.申请广告许可事项变更

【答案】C

答案解析:第十六条经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。

9、医疗机构制剂的申请人,应当是

A.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构

B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

C.持有《医疗机构执业许可证》并取得《医药产品注册证》的医疗机构

D.持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

E.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构

【答案】D

答案解析:医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第五条医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

10、根据《药品流通监督管理办法》,药品生产、经营企业的正确行为是

A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠防品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品

C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或资质证明文件,或票据等便利条件

E.加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定

【答案】E

答案解析:第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。

A.不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠防品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

B.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

C.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

D.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

E.加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定

11、根据《处方管理办法》,医疗机构购进同一通用名称药品的品种,口服剂型一般

A.不得超过1种

B.不得超过2种

C.不得超过3种

D.不得超过4种

E.不得超过5种

【答案】B

答案解析:第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

12、根据《医疗用毒性药品管理办法》,以下叙述正确的是

A.毒性药品的生产计划由生产单位自行制定

B.毒性药品处方一次有效,取药后处方保存3年备查

C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管

D.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药,应当附炮制品

E.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录,并保存3年备查

【答案】C

答案解析:第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施,防止发生事故。A.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售B.毒性药品处方一次有效,取药后处方保存2年备查C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管D.调配处方时对处方中未注明“生用”的毒性中药,应当附炮制品E.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录,并保存5年备查

13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证的单位是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品批发和零售企业

D.新开办药品生产企业

E.新开办医疗机构药房

【答案】D

答案解析:第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

14、医院药品调剂过程中,最具特点的职业道德要求是

A.团结协作,尊重同仁

B.科学严潭,实事求是

C.平等相待,保护隐私

D.精心调剂,热心服务

E.保护环境,规范包装

【答案】D

答案解析:最具特点的职业道德要求是精心调剂,热心服务,记忆即可

15、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需

B.基本保障

C.安全有效

D.价格便宜

E.中西药并重

【答案】D

答案解析:第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

16、根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,有关用法用量,说法错误的是

A.应当详细列出该药品的用药注意事项

B.用法用量应当包括用法和用量两部分

C.用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明

D.应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限

E.需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限

【答案】A

答案解析:【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。

17、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

A.经营方式

B.制剂室负责人变更

C.医疗机构名称

D.配制地址变更

E.配制范围变更

【答案】C

答案解析:《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

18、根据《医疗机构药事管理规定》,有关药学人员的要求,说法错误的是

A.医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查

B.医疗机构药学专业技术人员应取得相应的药学专业技术职务任职资格

C.医疗机构临床药师不得少于5名

D.医疗机构临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历

E.临床药师应当全职参与临床药物治疗工作

【答案】C

答案解析:第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。

19、依据《药品经营质量管理规范》有关规定,有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A.储存药品相对湿度为40%~75%

B.按包装标示的温度要求储存药品

C.按质量状态实行色标管理

D.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米

E.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】A

答案解析:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%~75%;

(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

20、根据《药品召回管理办法》,召回存在安全隐患的药品的主体是

A.药品经营企业

B.药品生产企业

C.药品批发企业

D.药品使用单位

E.药品监督管理部门

【答案】B

答案解析:第三条本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指

A.药品说明书中已载明的毒副作用

B.长期用药对人体产生的毒副作用

C.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

D.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

【答案】E

答案解析:药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

22、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理的依据不包括

A.治疗费用

B.药品规格

C.药品适应症

D.药品品种

E.给药途径

【答案】A

答案解析:第一条为保障人民用药安全有效、使用方便,根据;《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

23、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,《印鉴卡》有效期

A.为5年,有效期满前6个月,向省级药品监督管理部门重新提出申请

B.为5年,有效期满前3个月,向市级卫生部门重新提出申请

C.为3年,有效期满前3个月,向省级卫生部门重新提出申请

D.为3年,有效期满前3个月,向省级药品监督管理部门重新提出申请

E.为3年,有效期满前3个月,向市级卫生部门重新提出申请

【答案】E

答案解析:《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

24、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,下列说法错误的是

A.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年

B.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录

C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品以外的其他药品

D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

E.医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》

【答案】C

答案解析:第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、。直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

25、国家药品不良反应监测中心报告,从香港进口的某一中成药疗效不确,不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当

A.吊销经营企业营业执照

B.按销售假药处理

C.按假药或者劣药处理

D.撤销医药产品注册证

E.撤销进口药品注册证

【答案】D

答案解析:进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

如从香港进口的某一中成药疗效不确,不良反应大,对该药品应当撤销医药产品注册证。

26、根据《野生药材资源保护管理条例》,国家二级保护野生药材物种是指

A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B.资源严重减少的主要常用野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种

D.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】E

答案解析:国家重点保护野生药材物种的分级

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种:系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种:系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

27、药品质量特性不包括

A.安全性

B.有效性

C.无毒性

D.稳定性

E.均一性

【答案】C

答案解析:药品质量特性主要表现以下4个方面:1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性

28、上海某药品生产企业拟在广州某药学杂志2012年第5期(月刊)上刊登处方药广告,根据《药品广告审查办法》,符合规定可以刊登的广告批准文号为

A.沪药广审(视)第2010056803号

B.沪药广审(声)第2011056805号

C.沪药广审(文)第2012056801号

D.粤药广审(视)第2012056804号

E.粤药广审(文)第2011056802号

【答案】C

答案解析:第三十条药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第00.00000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

29、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,一般不在说明书【注意事项】项中说明的是

A.肝功能不全需要慎用

B.孕妇、哺乳期妇女慎用

C.用药过程中需观察过敏反应

D.食物对药物疗效的影响

E.用药对于临床检验的影响

【答案】B

答案解析:【注意事项】

列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

B.是要单独列出【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂出现质量问题需要收回时,制剂收回记录的内容不包括

A.处理意见

B.制剂数量

C.制剂规格

D.收回原因

E.领用部门

【答案】E

答案解析:第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

31、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列说法不正确的是

A.擅自从事互联网药品交易服务的,责令限期改正,给予警告

B.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售医疗机构制剂

C.药品零售企业通过自身网站可以为其他药品零售企业经营的药品提供互联网交易服务

D.对首次上网交易的药品,提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核药品批准证明文件并进行备案

E.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

【答案】C

答案解析:第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

本规定所称本企业成员,是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

32、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业陈列和储存,说法错误的是

A.主治相同的内服药和外用药可以存放在一起

B.药品与非药品应分开存放

C.处方药与非处方药应分柜摆放

D.西药与中成药应分开存放

E.药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放

【答案】A

答案解析:第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正字。

33、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知的药品不良反应导致的死亡病例,报告时限是

A.30日内

B.15日内

C.3日内

D.1日内

E.立即

【答案】E

答案解析:第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

34、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,下列说法正确的是

A.处方药必须在医疗机构销售

B.处方药经批准可在电视上进行广告宣传

C.处方药经批准可在互联网上进行广告宣传

D.非处方药的标签和说明书须经国家食品药品监督管理局批准

E.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作由省级药品监督管理局负责

【答案】D

答案解析:第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第六条非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

35、《处方管理办法》规定,麻醉药品处方印制用纸应为

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.白色

E.淡红色

【答案】E

答案解析:处方颜色

1.普通处方的印刷用纸为白色。

2.急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。

3.儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”。

4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”。

5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。

36、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,药品零售企业

A.不得向未成年人销售第二类精神药品

B.不得向老年人销售第二类精神药品

C.销售第二类精神药品将处方保存3年备查

D.销售第一类精神药品应凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售

E.须经所在地省级药品监督管理部门批准方可从事精神药品零售业务

【答案】A

答案解析:A.第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。

B.可以向老年人销售第二类精神药品但是要凭执业医师出具的处方。

C.销售第二类精神药品将处方保存2年备查

D.第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

E.第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

37、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以配备

A.甲类非处方药以外的其他药品

B.基本医疗保险目录中的药品

C.国家基本药物以外的其他药品

D.基本医疗保险目录中“乙类目录”中的药品

E.常用药品和急救药品以外的其他药品

【答案】E

答案解析:第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、。直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

38、根据《中华人民共和国药品管理法》,处罚错误的是

A.医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,没收违法销售的制剂和违法所得,并处罚款

D.医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,没收违法生产的制剂和违法所得,并处罚款

E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

【答案】E

答案解析:医疗机构药品监督管理办法(试行)第三十三条违反本办法第六条第一款规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

39、根据《中华人民共和国广告法》,下列说法错误的是

A.药品广告不得使用“抗癌天然药物,毒副作用小”用语

B.药品广告不得明示适应所有症状

C.药品广告不得说明治愈率或有效率

D.处方药不得做广告

E.药品广告不得利用医药科研单位作征明

【答案】D

答案解析:第十条药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:

(一)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;

(二)说明治愈率或者有效率的;

(三)与其他药品的功效和安全性进行比较的;

(四)违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;

(五)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的;

(六)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;

(七)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;

(八)其他不科学的用语或者表示,如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

40、根据《中华人民共和国行政复议法》,下列行政复议申请,复议机关不予受理的是

A.对行政机关作出的关于确认土地所有权的决定不服的

B.对行政机关作出的有关许可证撤销的决定不服的

C.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

D.对暂扣或者吊销执照的行政处罚不服的

E.对查封、扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的

【答案】C

答案解析:行政复议的范围

有下列情形之一的,公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行政复议:

1.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;

2.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;

3.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;

4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

5.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

6.认为行政机关变更或者废止农业承包合同,侵犯其合法权益的;

7.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

8.认为符合法定条件,申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书,或者申请行政机关审批、登记有关事项,行政机关没有依法办理的;

9.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责,行政机关没有依法履行的;

10.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费,行政机关没有依法发放的;

11.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

二、配伍选择题

1、A.知悉真情权

B.安全保障权

C.公平交易权

D.获得赔偿权

E.自主选择权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

1)、药品零售企业出售的乙类非处方药时搭售保健品的,此行为侵犯了消费者的

【答案】E

答案解析:第十二条经营者销售商品,不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。所以侵犯了消费者的自主选择权。

2)、药品零售企业出售过期药品,此行为侵犯了消费者的

【答案】B

答案解析:销售过期药品,可能会对消费者造成健康危害所以侵犯了消费者的安全保障权。

2、A.由发布地市级工商行政管理部门审查

B.由发布地省级药品监督管理部门审查

C.无需经过药品广告审查机关审查

D.由发布地省级药品监督管理部门备案

E.由发布地市级药品监督管理部门备案

根据《药品广告审查办法》

1)、在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称的

【答案】C

答案解析:第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

2)、发布药品广告的

【答案】B

答案解析:第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

3、A.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

B.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业

C.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

D.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

E.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

根据《药品说明书和标签管理规定》

1)、用于运输的包装标签应当标明

【答案】E

答案解析:第十九条用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

2)、包装尺寸过小无法全部标明药品的内标签内容的至少应当标注

【答案】D

答案解析:第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

4、A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召同

E.特级召回

根据《药品召回管理办法》,药品生产企业

1)、作出药品召回决定后,应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

【答案】A

答案解析:第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

2)、作出药品召回决定后,应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

【答案】C

答案解析:第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

3)、在实施召回过程中,应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

【答案】B

答案解析:第十七条药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

4)、在实施召回过程中,应每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

【答案】C

答案解析:第十七条药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

5、A.当日

B.2日

C.3日

D.7日

E.15日

根据《处方管理办法》

1)、处方的有效期限一般为

【答案】A

答案解析:第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。

2)、普通处方用量一般不得超过

【答案】D

答案解析:第十九条处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

3)、特殊情况下需延长处方有效期的,须处方医师注明,且最长不得超过

【答案】C

答案解析:第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。

4)、急诊处方的用量一般不得超过

【答案】C

答案解析:第十九条处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

6、A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.医疗用毒性药品

E.第一类精神药品

1)、凭处方可在药品零售企业购买使用的是

【答案】D

答案解析:第九条医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。

2)、最小包装上标注有“免疫规划”专用标识的是

【答案】B

答案解析:疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

7、A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

E.确认为合格药品

1)、某药厂生产刺五加注射剂时使用了未经批准的安瓿,该药品应

【答案】D

答案解析:第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

2)、某药厂生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液热原检查不符合规定,该药品应

【答案】C

答案解析:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3)、某药厂生产的阿莫西林胶囊所用辅料未取得批准,该药品应

【答案】D

答案解析:有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

4)、某药店销售的三黄片的主药含量低于国家药品标准规定,该药品应

【答案】B

答案解析:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

8、A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

E.药品名称、数量、价格、批号、有效期

根据《药品流通监督管理办法》

1)、药品批发企业销售甲类非处方药时,开具的销售凭证应标明

【答案】A

答案解析:第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

2)、药品零售企业销售乙类非处方药时,开具的销售凭证应标明

【答案】D

答案解析:第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

9、A.1个月

B.6个月

C.2年

D.3年

E.5年

1)、《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满,持证单位应向原发证机关申请换发,申请时间应当在有效期届满前

【答案】B

答案解析:第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人的申请,应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

2)、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

【答案】E

答案解析:第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人的申请,应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

10、A.中成药

B.蛋白类制品

C.果味制剂

D.中药饮片

E.中药饮片酒制剂

根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》

1)、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是

【答案】A

答案解析:第四条以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:

(一)主要起营养滋补作用的药品;

(二)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;

(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;

(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

第五条《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药,下同)、中药饮片(含民族药,下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录,药品名称采用通用名,并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录,药品名称采用药典名。

2)、在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是

【答案】D

答案解析:第五条《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药,下同)、中药饮片(含民族药,下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录,药品名称采用通用名,并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录,药品名称采用药典名。

3)、《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是

【答案】A

答案解析:第六条《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

4)、特殊适应症与急救、抢救需要时,才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

【答案】B

答案解析:第四条以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:

(一)主要起营养滋补作用的药品;

(二)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;

(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;

(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

第九条急救、抢救期间所需药品的使用可适当放宽范围,各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法。

11、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根据《药品经营质量管理规范》

1)、药品批发企业中,有效期为1年的药品质量跟踪记录保存期限至少为

【答案】C

答案解析:药品批发企业

第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

2)、药品零售企业中,有效期为1年的药品购进记录保存期限至少为

【答案】B

答案解析:药品零售企业

第七十一条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

3)、药品批发企业中,有效期为1年的药品验收记录保存期限至少为

【答案】C

答案解析:第三十五条:(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

12、A.1次常用量

B.3日常用量

C.5曰常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

1)、门诊对癌症患者中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过

【答案】B

答案解析:第二十四条为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

2)、门诊对癌症患者重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过

【答案】E

答案解析:第二十四条为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

3)、门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过

【答案】B

答案解析:第二十四条为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

4)、门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过

【答案】A

答案解析:第二十三条为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。

13、A.药品零售企业

B.基层医疗卫生机构

C.省级以上疾病预防控制机构

D.疫苗生产企业和疫苗批发企业

E.设区的市级以上疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

1)、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

【答案】D

答案解析:第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

2)、可以向疾病预防控制机构销售第二类疫苗的是

【答案】D

答案解析:第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

3)、可以向接种单位供应第二类疫苗的是

【答案】D

答案解析:第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

14、A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节

E.对人体健康造成特别严重危害

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定

1)、生产、销售的假药被使用后,造成十人以上轻伤,应当认定为

【答案】E

答案解析:

2)、生产、销售的假药被使用后,造成中度残疾,应当认定为

【答案】D

答案解析:

3)、生产、销售的劣药被使用后,造成10人以上轻伤,应当认定为

【答案】C

答案解析:第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”:

(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有,或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;

(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;

(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

(四)属于注射剂药品、急救药品的;

(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号,且属于处方药的;

(六)其他足以严重危害人体健康的情形。

对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论,结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

第二条生产、销售的假药被使用后,造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的假药被使用后,造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

第三条生产、销售的劣药被使用后,造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形的,应当认定为刑法第。百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的劣药被使用后,致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

15、A.国家食品药品监督管理局会同海关总署

B.国家食品药品监督管理局会同公安部

C.国务院药品监督管理部门

D.国家商务管理部门

E.国家工商行政管理部门

根据《中华人民共和国药品管理法》

1)、进口、出口麻醉药品必须持有《进口准许证》、《出口准许证》,两证的核发部门是

【答案】C

答案解析:第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

2)、批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是

【答案】C

答案解析:【解析】第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。

3)、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

【答案】C

答案解析:第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

16、A.对公民处50元以下

B.对法人处10000元以下罚款

C.没收非法所得

D.吊销许可证

E.行政拘留

根据《中华人民共和国行政处罚法》

1)、可以适用听证程序的是

【答案】D

答案解析:听证程序

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

2)、可以适用简易程序的是

【答案】A

答案解析:简易程序当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。简易程序包括:

1.表明身份(执法人员应向当事人出示执法身份证件);

2.确认违法事实,说明处罚理由和依据;

3.制作行政处罚决定书;

4.交付行政处罚决定书;

5.备案。

17、A.鹿茸(梅花鹿)

B.穿山甲

C.细辛

D.麻黄素

E.何首乌

《野生药材资源保护管理条例》规定

1)、属于资源严重减少的主要常用野生药材是

【答案】C

答案解析:

2)、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

【答案】A

答案解析:

3)、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材

【答案】B

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称虎骨(已被禁止贸易)、。豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二级保护野生药材物种:系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。

三级保护野生药材物种:系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

18、A.救死扶伤,不辱使命

B.尊重患者,平等对待

C.依法执业,质量第一

D.进德修业,珍视声誉

E.尊重同仁,密切协作

根据《中国执业药师职业道德准则》

1)、执业药师积极主动接受继续教育,不断学习新知识、新技术,属于

【答案】D

答案解析:进德修业,珍视声誉

执业药师应当积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动,珍视和维护职业声誉,模范遵守社会公德,提高职业道德水准。在积极主动接受继续教育,不断学习新知识、新技术,关注与执业活动相关的法律法规的变化,提高专业水平和执业能力的同时;加强道德修养,知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉。

2)、执业药师应当按规定着装,佩戴标明其姓名,属于

【答案】B

答案解析:尊重患者,平等对待

在执业过程中,执业药师应当按规定着装,佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡,同时,《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。执业药师应当言语、举止文明礼貌,热心、耐心、平等对待患者,满足患者的用药咨询需求,提供专业、真实、准确、全面的药学信息,不得欺骗患者,不得有任何歧视或其他不道德的行为。除非确有正当合法的理由,执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。

19、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

1)、麻醉药品药用原植物种植企业专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

【答案】E

答案解析:第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。

2)、疫苗生产企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

【答案】B

答案解析:第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

3)、麻醉药品处方保存期限为

【答案】C

答案解析:第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

20、A.阿托品

B.去甲伪麻黄碱

C.阿桔片

D.氯胺酮

E.131碘

1)、按麻醉药品管理的是

【答案】C

答案解析:

2)、按第一类精神药品管理的是

【答案】D

答案解析:

3)、按第二类精神药品管理的是

【答案】B

答案解析:

4)、按毒性药品管理的是

【答案】A

答案解析:A.阿托品——毒性药品

B.去甲伪麻黄碱——第二类精神药品

C.阿桔片——麻醉药品

D.氯胺酮——第一类精神药品

E.131碘——放射性药品

21、A.西药

B.中药材酒剂

C.口服泡腾片

D.血液制品

E.放射性药品

1)、不得委托生产的药品是

【答案】D

答案解析:第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

2)、在进口时应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是

【答案】D

答案解析:第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

3)、生产何种药品的生产企业GMP认证需由国务院药品监督管理部门负责

【答案】E

答案解析:第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

4)、能纳入基本医疗保险用药范围

【答案】A

答案解析:第四条以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:

(一)主要起营养滋补作用的药品;

(二)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;

(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;

(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

22、A.通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动

B.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动

C.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动

D.通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动

E.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动

1)、经营性互联网药品信息服务

【答案】B

答案解析:第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

2)、非经营性互联网药品信息服务

【答案】E

答案解析:第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

3)、互联网药品信息服务

【答案】A

答案解析:第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

23、A.处方审核人员

B.质量管理人员

C.药品检验部门的负责人

D.企业主要负责人

E.企业质量管理机构负责人

根据《药品经营质量管理规范》

1)、药品批发企业中应具有相应药学专业技术职称

【答案】C

答案解析:第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。

2)、药品零售企业中应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

【答案】A

答案解析:第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

3)、药品批发企业中应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称

【答案】E

答案解析:第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。

4)、药品批发企业中应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识

【答案】D

答案解析:第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。

24、A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

E.处方药与非处方药

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

1)、取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是

【答案】D

答案解析:第十九条在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区,普通商业企业可以销售乙类非处方药,但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记,符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。

根据便民利民的原则,销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。

鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。

第二十条普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药,暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。

2)、执业药师应向患者提供选购指导的药品是

【答案】B

答案解析:首先明确处方药是凭医师处方销售的,执业药师不能开具相应处方。

执业药师应向患者提供选购指导的药品是非处方药。

25、A.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品

C.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

根据《药品生产质量管理规范附录》

1)、大容量注射剂的一个批号为

【答案】A

答案解析:

2)、粉针剂的一个批号为

【答案】C

答案解析:

3)、冻干粉针剂的一个批号为

【答案】E

答案解析:批的划分原则:

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

26、A.500平方米

B.800平方米

C.1000平方米

D.1500平方米

E.2000平方米

根据《药品经营质量管理规范实施细则》

1)、药品批发和零售连锁企业,大型企业经营规模设置相应的仓库面积,不应低于

【答案】D

答案解析:

2)、药品批发和零售连锁企业,小型企业经营规模设置相应的仓库面积,不应低于

【答案】A

答案解析:第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米。

27、A.7日

B.15日

C.30日

D.3个月

E.6个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1)、《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前

【答案】E

答案解析:第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

2)、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为

【答案】C

答案解析:第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

3)、《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的期限应在期满前

【答案】E

答案解析:第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

4)、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为

【答案】C

答案解析:第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

三、多项选择题

1、在药店从事药品经营活动的执业药师,应遵循的药学职业道德规范包括

A.将患者的生命健康放在首位

B.为患者提供质量合格的药品

C.为患者首先推荐进口药品

D.收集并为消费者提供新药信息

E.收受厂家促销人员的促销提成

【答案】ABD

答案解析:此题根据常识即可判断。

2、《药品广告审查发布标准》规定,药品广告中功能疗效宣传不得出现的内容包括

A.毒副作用小

B.高血压患者必备

C.可使精力旺盛

D.治愈率达98%以上

E.采用国外最新技术制备

【答案】ABCDE

答案解析:第十条药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:

(一)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;

(二)说明治愈率或者有效率的;

(三)与其他药品的功效和安全性进行比较的;

(四)违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;

(五)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的;

(六)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;

(七)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;

(八)其他不科学的用语或者表示,如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

3、根据《药品经营许可证管理办法》,必须进行现场检查的企业包括

A.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业

B.发证机关认为需要进行现场检查的企业

C.兼并重组的企业

D.上一年度检查中存在问题的企业

E.上一年度新开办的企业

【答案】ABDE

答案解析:发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:

1.上一年度新开办的企业;

2.上一年度检查中存在问题的企业;

3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

4、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,关于药品零售企业销售处方药、非处方药,说法正确的是

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对处方进行审核

C.可不凭执业医师或执业助理医师处方销售非处方药

D.执业药师对医师处方不得擅自更改或代用

E.处方必须留存3年以上

【答案】BCD

答案解析:第十三条处方药、非处方药应当分柜摆放。

第十条处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。

零售药店对处方必须留存2年以上备查。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,经营第一类精神药品的使用单位对第一类精神药品必须采取的措施包括

A.安装专用防盗门

B.专库、专柜实行单人管理

C.建立专用账册

D.专库具有相应的防火设施

E.专库安装报警装置

【答案】ACDE

答案解析:第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求:

(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;

(二)具有相应的防火设施;

(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。

6、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列说法正确的有

A.中药饮片的炮制都必须遵循国家药品标准

B.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

C.药品生产工艺的改进,必须报国家食品药品监督管理局批准

D.药材包装,生产企业必须对其进行质量检验

E.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门备案

【答案】BDE

答案解析:第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

中药饮片“中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”

药材包装前,质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。

第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

7、我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有

A.《药物非临床研究质量管理规范》:GCP

B.《药品生产质量管理规范》:GMP

C.《药品经营质量管理规范》:GSP

D.《中药材生产质量管理规范(试行)》:GAP

E.《药物临床试验质量管理规范》:GLP

【答案】BCD

答案解析:《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药品生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)

8、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,应以行贿或者受贿论处的行为有

A.经营者购买商品时,账外暗中收受对方现金

B.经营者购买商品时,接受对方给予的折扣并如实入账

C.经营者销售商品时,给予对方折扣并如实入账

D.经营者销售商品时,账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款

E.经营者销售商品时,账外暗中给予对方单位或者个人财物

【答案】ADE

答案解析:第五条在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的,以受贿论处。本规定所称回扣,是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。本规定所称帐外暗中,是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载,包括不记人财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等。

9、根据《药品经营质量管理规范实施细则》,药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A.质量信息的管理

B.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定

C.拆零药品的管理规定

D.质量事故的处理和报告的规定

E.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理

【答案】ABCDE

答案解析:第五十三条药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:

(一)有关业务和管理岗位的质量责任;

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

(三)首营企业和首营品种审核的规定;

(四)药品销售及处方管理的规定;

(五)拆零药品的管理规定;

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

(七)质量事故的处理和报告的规定;

(八)质量信息的管理;

(九)药品不良反应报告的规定;

(十)卫生和人员健康状况的管理;

(十一)服务质量的管理规定;

(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。

10、根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品

B.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度

C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

D.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

E.药品生产企业在召回完成后,应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

【答案】ABDE

答案解析:A.第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

B.第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

C.第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。

药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。

D.第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

E.第二十三条药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

11、根据《处方管理办法》,下列说法不正确的有

A.每张处方限于一名患者的用药,且不得超过10种药品

B.西药、中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方

C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种,注射剂型不得超过3种

D.药师应认真检查处方前记,正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性

E.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

【答案】AC

答案解析:A.第六条——(二)每张处方限于一名患者的用药。

(七)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。

B.第六条——(六)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。

C.第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

D.第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。

E.第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核。

12、根据《中华人民共和国刑法》,违法行为情节严重,应按非法经营罪定罪处罚的有

A.买卖《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.买卖《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

C.药品经营企业未经许可经营专营、专卖物

D.药品生产、经营企业利用广告对药品作虚假宣传

E.向毒贩销售麻醉药品和精神药品

【答案】ABC

答案解析:第二百二十五条违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:

(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;

(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;

(三)未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货或者保险业务的;

(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

13、根据《野生药材资源保护管理条例》,属于国家二级保护野生药材物种的有

A.豹骨

B.蟾酥

C.熊胆

D.石斛

E.肉从蓉

【答案】BC

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二级保护野生药材物种:系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。

三级保护野生药材物种:系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

14、国家基本药物目录中的品种,应当是

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.发挥滋补保健作用的品种

C.药品生产企业的独家品种

D.非临床治疗首选品种

E.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

【答案】AE

答案解析:第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。

15、根据《高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的有

A.应当知道他人生产、销售假药、劣药,而为其提供原料、辅料、包装材料的

B.明知他人生产、销售假药、劣药,而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的

C.应当知道他人生产、销售假药、劣药,而为其提供生产、经营场所、设备的

D.明知他人生产、销售假药、劣药,而为其提供生产技术的

E.明知他人生产、销售假药、劣药,而为其提供证明、许可证件的

【答案】ABCDE

答案解析:知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之一的,以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处:(1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的;(3)提供生产技术,或者提供原料、辅料、包装材料的;(4)提供广告等宣传的。故选ABCDE.

16、按第二类精神药品管理的是

A.丁丙诺啡

B.马吲哚

C.氟西泮

D.异戊巴比妥

E.三唑仑

【答案】CD

答案解析:A.丁丙诺啡——第一类精神药品

B.马吲哚——第一类精神药品

C.氟西泮——第二类精神药品

D.异戊巴比妥——第二类精神药品

E.三唑仑——第一类精神药品

17、下列不属于中药品种保护受理范围的是

A.西药

B.天然药物的提取物

C.中药人工制成品

D.申请专利的中药制剂

E.天然药物提取物的制剂

【答案】AD

答案解析:《中药品种保护条例》的适用范围

本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。

18、药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是

A.临床检验名称

B.疾病名称

C.临床检验结果的表述

D.药品名称

E.药学专业名词

【答案】ABCDE

答案解析:第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

19、很据《处方管理办法》,医疗机构处方保存期限为3年的有

A.医疗用毒性药品处方

B.第一类精神药品处方

C.儿科处方

D.普通处方

E.麻醉处方

【答案】BE

答案解析:第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。

20、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B.具有依法经过资格认定的药学技术人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与经营药品相适应的营业场所

E.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

【答案】ABCD

答案解析:第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

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