药物中的杂质来源于两个方面：一是由生产过程中引入。在合成药物的生产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制讨未能完全除去而引入杂质。二是由贮存过程中引入。在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧医学教育网|收集整理化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。
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