临床试验是指以人体作为观察对象,以临床为研究场所,对口腔诊断技术、口腔治疗方法和口腔预防措施的效果进行评价的研究方法。临床试验的试验对象是人体,根据试验的目的可以选择不同的对象。如果研究治疗某种口腔疾病新药的疗效,应该选择有某种口腔疾病的患者,观察应用这种新药对这种口腔疾病的治疗效果。如果打算了解某种预防口腔疾病措施的效果,就可以选择健康人,观察一组健康人群使用这种预防措施以后,某种口腔疾病的发病率是否低于对照组,以判别这种预防措施的有效性。
1.历史性对照研究
将历史上曾经做过的临床试验结果作为对照医学教|育网搜集整理,而现在进行的临床试验只设立试验组,拿现在的试验结果与历史上的结果进行比较,这种临床试验方法称为历史性对照研究。这种试验很难排除混杂因素对试验结果的影响。
2.非随机同期对照试验
虽然试验组与对照组在同一时间开始试验,但试验组与对照组人群的分配没有按照随机化的原则进行,或随意分配,或根据方便原则进行,造成一些影响结果的混杂因子在试验组与对照组的分布不均衡,可能会影响试验结果的准确性。
3.随机对照试验
按照随机化的原则将试验对象分为试验组和对照组,两组对象同时开始临床试验,同时干预,同期随访,最后比较两组试验结果。由于这种方法较好地处理了两组人群之间的混杂因子,所以结果较可靠,是临床试验的经典方法。
4.交叉设计临床试验
试验开始时,按照随机化的原则将研究对象分为试验组和对照组医学教|育网搜集整理,在研究的第一阶段试验组接收研究因素的干扰,对照组接收对照因素的干扰。第一阶段结束后,两组交换于扰内容,进入第二阶段的研究。研究全部结束后,比较两个阶段试验组和对照组的结果。
5.序贯临床试验
试验前可以不设定样本大小,也不设定研究时间,但设定观察指标的有效水平和无效水平,每试验一个或一对受试者后即分析结果,一旦试验达到有效水平或无效水平时立即结束试验。这种试验适合临床患者陆续就诊的特点,可以节约样本量,但只能用于能迅速判断效果的临床试验。