临床试验结束后,各项指标首先要经过统计学的处理和分析,在统计学取得有意义的结果后,还需要从设计、测量和文献分析等角度进行综合评价,才能得到最后的试验结果。
1.设计层面评价
应该考虑选择的试验内容是否能够达到试验的目的,选择的研究对象是否合适,样本含量是否足够,有没有设对照组,设立的对照组是否正确医学教|育网搜集整理,是否做了随机化分组,有没有采用盲法,是否考虑了沾染和干扰因素。
2.测量层面评价
应该考虑在纳入研究对象时有没有执行明确的诊断标准,是否有统一的纳入标准和排除标准,有没有一致的干预措施,依从性如何,选择的评价指标能否客观地反映试验结果,所有受试者的结果是否都被包括在内。
3.文献分析层面评价
应该考虑临床试验的选题是否正确,得到的试验结果在临床实践中有没有意义,这个结果从科学性的角度判断是否合理,能否得到医学知识的支持等。除了上述这些评价以外,近年来随着循证医学的发展,试验结果还可以通过循证医学的方法进行评判。有些学者根据文献报道证据水平的高低对试验结果作出评价。证据水平分三级,以Ⅰ级最高:
Ⅰ级:证据至少来自一项适当的随机对照试验。
Ⅱ级:证据至少来自一项设计好的对照试验,但非随机化,一个中心以上的队列或病例对照分析研究,多项系列或无对照试验,结果显著。
Ⅲ级:证据来自临床试验。描述性研究或专家组报告,权威意见。