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关于化学药品生物制品说明书细则

关于化学药品生物制品说明书细则

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,医学|教育网搜集整理样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。

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