乡村全科助理医师中药品种保护条例：中药二级保护品种保护期限，医学教育网小编整理考点内容及对应练习题如下，希望对考生备考2021年乡村全科助理医师考试有帮助。

中药品种保护条例

【考频指数】★★

【考点精讲】

1.中药保护品种的保护期限：《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种分别为30年、20年。中药二级保护品种为7年。

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前6个月，由生产企业依照规定的程序申报。

中药保护品种在保护期间内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。

2.中药保护品种的保密：《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业、药品监督管理部门、有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

3.被批准保护的中药品种的生产：《中药品种保护条例》规定，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产、但是虽有规定的除外。

批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应自保护公告发布之日起6个月内向国家药监局行政受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，将不予受理。

国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：①对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》②对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

4.中药品种保护的审评：各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报及局受理中心受理通知书后，应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。

【进阶攻略】

此内容不常考到，一般见于A1型题，建议了解即可。

【易错易混淆辨析】

1.中药保护品种的保护期限：《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种分别为30年、20年。中药二级保护品种为7年。

2.各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报及局受理中心受理通知书后，应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作。

【知识点随手练】

一、A1型选择题

1.中药二级保护品种保护期限为

A.7年

B.5年

C.11年

D.20年

E.25年

2.省级食品药品监管部门在收到企业的申报及局受理中心受理通知书后，应在多少天内完成申报资料的真实性核查和初审工作

A.10天

B.15天

C.20天

D.25天

E.30天

【知识点随手练答案及解析】

一、A1型选择题

1.A

【答案解析】中药一级保护品种分别为30年、20年。中药二级保护品种为7年。若要延长保护期限（1级不超过第一次，2级不超过7年），应在该品种保护期满前6个月，依照规定的程序申报。

2.C

【答案解析】各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报及局受理中心受理通知书后，应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。

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