关于举办“2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略”高级培训班通知

　　各有关单位：

　　国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）配套文件，政策内容包括提高药品审批标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。同时政策指出，对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

　　在大变革大发展的背景下， 本次改革对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。为帮助药品企业生产和研发注册人员厘清最新政策法规变更要求，

　　抢占先机撑握高端发展策略，排除迷茫准确地应对这次改革，顺利通过评审。全国医药技术市场协会定于2016年3月18日-20日在北京市举办“2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略”高级培训班，本期培训班将邀请参与政策制定专家和注册岗位资深“大咖”，以探讨药品注册审评最新政策为切入点，分析注册过程的典型案例、系统进行政策解读和开展仿制药一致性评价研究的技术探讨，有关培训事项通知如下：

　　一、时间地点：

　　时间：2016年3月18日-20日（培训两天、18日全天报到）

　　地点：  北京市

　　（详细地点、报名后另行通知）

　　二、培训对象：

　　各药企及研究单位药品研发人员、QC分析员、质量管理及质量

　　控制人员、项目负责人，注册事务、企业QA和QC相关人员

　　三、培训费用

　　培训费：每人2200元；含（专家费、场地费、资料费、证书费等）

　　食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

　　四、培训咨询：

　　联系人：路遥 13910496728

　　电话/传真：010-51606953

　　邮 箱：13910496728@139.com

　　QQ 2234904130重温联系

　　附件1 培训日程表（北京市）

　　附件2：报名回执表