中化药专字【2016】011号

　　关于举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及

　　补充申请申报“培训班的通知

　　各有关单位：

　　在新版 GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，我单位定于2016年5月在长沙市和广州分别举办 “药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

　　会议安排第一期会议时间：2016年5月12-14日 （12日全天报到）

　　报到地点：长沙市  （具体地点直接发给报名人员）

　　第二期会议时间：2016年5月13-15日 （13日全天报到）

　　报到地点：广州市  （具体地点直接发给报名人员）

　　二、会议主要交流内容

　　详见附件一（日程安排表）

　　三、参会对象

　　制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

　　四、会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

　　2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

　　3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

　　4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

　　五、会议费用

　　会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

　　六、联系方式

　　电    话：13910496728      传  真：010-51606953

　　联 系 人：路   遥    邮  箱：13910496728@139.com

　　欢迎加QQ2234904130 重温练习

　　附件一：会议日程安排

　　附件二：参会报名表

　　中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

　　二○一六年四月

　　附件一：
日 程 安 排 表