2016关于举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报”培训班的通知
中化药专字[2016]007号
关于举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及
补充申请申报”培训班的通知
各有关单位：
在新版GMP中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，我单位定于2016年4月分别在郑州市、长春市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
1.会议时间：2016年4月14-16日(14日全天报到)
报到地点：郑州市(具体地点直接发给报名人员)
2.会议时间：2016年4月15-17日(15日全天报到)
报到地点：长春市(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电话：13641150050传真：010-53032733
联系人:李娟电子邮箱：juan1312354@163.com
会议质量监督电话：010-51606480张岚
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一六年三月
附件一：
日 程 安 排 表 （长春）
| 4月15日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
药品注册工艺与生产工艺一致性研究 1.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 2.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 3.原料药制备工艺研究及中试放大 4.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题 5.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析 6.药物杂质研究与控制及案例分析 7.最新注册类别调整解读 8.常见问题分析 主讲人：资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师。 |
| 4月16日 （星期六） 09:00-12:00 |
药品变更、补充申请 1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 4 制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 5. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 6. 生产工艺研究申报资料相关技术要求 7. 原料药制备工艺申报资料的技术要求 8. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析 主讲人： GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师 |
| 4月16日 （星期六） 14:00-17:00 |
1.药品注册批件中生产工艺内容要求的思考 2.变更药品处方中已有药用要求的辅料 3.变更进口药品产地 4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析 （1）.药品注册技术研究自查评估与案例分析 （2）.药品技术转让中的审评要点与案例分析 *药品生产技术转让处方研究审评药点 *药品生产技术转让生产现场检查要点 主讲人：省级药监局审评中心，注册检查员，本协会特邀讲师 |
注：郑州培训内容同上
附件二：
药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充
申请申报培训班回执表
因参会名额有限请尽快传真至010-53032733或juan1312354@163.com
| 单位名称 | 联系人 | ||||||
| 地 址 | 邮 编 | ||||||
| 姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
| 住宿是否需要单间：是○ 否○ | 郑州市 ○长春市 ○ | ||||||
| 是否参加会议发言：是○ 否○ | |||||||
| 是否提交论文： | 其它要求： | ||||||
| 论文题目： 发言题目: |
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| 电 话：13641150050 传 真：010-53032733 联 系 人:李娟 电子邮箱：juan1312354@163.com |
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