中化药专字【2016】043号

　　关于举办“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施”研修班的通知

　　各有关单位：

　　在药品生产过程中，对于非无菌制剂企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术又较为复杂，且GMP对非无菌药品生产的粉尘控制、共线产品风险评估等硬件、软件方面提出了更高的要求，故共线生产重点应避免不同品种物质间的交叉污染，尤其要避免混药事故的发生。特别是无法控制的意外都可能导致交叉污染，如粉尘、气体、蒸汽、气溶胶、遗传物质或事物活性物质、其他原料、或其他产品同时生产时，以及设备和操作人员衣服残留。空气和人通常是传播媒介。为了帮助企业如何进一步对多产品共线生产进行风险分析与评估，解决好产品混淆、产品残留、转运操作、空气粒子传播、清洁验证等实际实施中的问题，进一步提升非无菌药品质量安全总体水平， 增强药品生产企业的竞争能力。经研究，本单位定于2016年9月23-25日在武汉市举办“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

　　一、会议安排

　　会议日期：2016年9月23-25日 （23日全天报到）

　　报到地点：武汉市（具体地点直接发给报名人员）

　　二、会议主要内容

　　详见附件一

　　三、参会对象

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

　　四、会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

　　2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

　　3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

　　4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

　　五、会议费用

　　会务费：1980元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

　　六、联系方式

　　电 话/传真：010-51606953    微信/QQ：2234904130

　　联 系 人：路遥 13910496728 邮  箱：13910496728@139.com

　　附件一：日程安排表

　　附件二：“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施”培训班回执表

　　因参会名额有限请尽快传真至010-51606953或 13910496728@139.com