2016药品生产工艺核对变更研究、验证及现场核查与案例分析专题培训班
关于举办“药品生产工艺核对变更研究、验证及现场核查与案例分析专题培训班”研修班的通知
各有关单位：
近期，CFDA公布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），纵观近年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。这次生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。
为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。做好自查以及生产工艺核查等相关工作，经研究，我单位定于2016年10月、11月分别在北京市、武汉市举办“药品生产工艺核对变更研究、验证及现场核查与案例分析专题培训班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
1.会议时间：2016年10月27-29日（27日全天报到）
报到地点：北京市（具体地点直接发给报名人员）
2.会议时间：2016年11月18-20日（18日全天报到）
报到地点：武汉市（具体地点直接发给报名人员）
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表）
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13641150050 传 真：010-53032733
联系人： 李娟 电子邮箱：juan1312354@163.com 微信咨询：13641150050 QQ咨询； 2736812589
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一六年九月
附件一：日程安排表
| 10月28日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、CFDA药品生产工艺核对政策下企业应对策略 二、生产工艺变更相关研究的一般要求 1.变更原辅料的生产工艺与验证 2生产设备变更研究与验证 3生产过程变更研究与验证 4.可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的工艺变更 三、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点 1.原料药生产工艺核查一般要求 2.制剂生产工艺核查一般要求 3.中药生产工艺核查一般要求 4.现场核查工作一般流程 5.哪些药品品种为重点核查对象 6.现场核查容易出现的问题剖析 四、生产工艺变更注册、补充申请要点、心得及注意事项 主讲专家：丁老师 资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,本协会特聘讲师. |
| 10月29日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
五、原料药生产工艺变更的技术要求、完美结合CTD申报资料及案例分析 1.工艺变更的几种情况 a、工艺路线的变更b、工艺条件的改变c、所用起始物料、试剂溶剂的质量发生变化d其他变更 2.工艺变更研究的相关内容 a、化合物结构b、质量研究c、物理性质-晶型、粒度d、杂质对比研究、e、质量标准 3.工艺变更分类 a、Ⅰ类变更b、Ⅱ类变更c、Ⅲ类变更 4.结合CTD格式提交变更资料相关技术要求 5.案例分析 六、制剂生产工艺变更的技术要求、完美结合CTD申报资料及案例分析 1.工艺变更的几种情况 a、变更生产设备b、变更生产过程c、变更制剂的形状、尺寸、d、增加过程控制方法或严格控制限度、e、关联变更 2.工艺变更研究的相关内容 a、药学研究b、有关物质的对比研究c、溶出度对比分析d、稳定性研究 3.工艺变更分类a、Ⅰ类变更b、Ⅱ类变更c、Ⅲ类变更 4、案例分析 5.结合CTD格式提交变更资料相关技术要求 主讲专家：孙老师 资深专家，CFDA研修学院客座讲师，原国家局医药研究中心任职。 |
| 七、中药变更工艺研究及常见问题案例分析 1.工艺变更常见情况 a、变更生产工艺路线b、变更生产设备c、中药生产前处理、提取d、浓缩的方法及条件、浓缩过程 2.工艺变更研究的相关内容 a、变更的合理性依据b、变更前后质量对比c、生产工艺研究与验证资料d、.临床试验或生物等效性 3.工艺变更分类a、Ⅰ类变更b、Ⅱ类变更c、Ⅲ类变更 4.申报资料相关技术要求 5.常见问题案例分析 主讲专家：田老师 国家GMP检查员&注册检查员， 省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师 |
附件二：“药品生产工艺核对变更研究、验证及现场核查与案例分析专题培训班”研修班回执表
| 单位名称 | 邮 编 | ||||||||||
| 通讯地址 | |||||||||||
| 联 系 人 | 部 门 | 职 称 | |||||||||
| 手 机 | 电 话 | 传 真 | |||||||||
| 参会代 表 登记 | 姓 名 | 性 别 | 职务/称 | 手 机 | 电 子 邮 箱 | ||||||
| 住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○ | |||||||||||
| 发票事宜 | 发票单位名称： | ||||||||||
| 发票项目： □培训费 □会务费 | |||||||||||
| 会费支付： 现金○ 汇款○ | |||||||||||
| 是否提交会议论文：□是 □否，论文题目： 是否参加会场技术交流： □是 □否，发言题目： |
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| 银行汇款至： 户 名： 北京晟勋炎国际会议服务中心 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 301 920 003 3830 |
签名/盖章： 日 期： |
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| 1、请您准确填写上表各项信息,以便我会制作代表证等相关培训资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款，汇款注明：药品注册专员费用 3、请您付款后把汇款底单回传至010－53032733，款到后我们会给您邮寄正式发票。 4、我们在会议前一周左右给您发第二轮报到通知。 |
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| 电 话：13641150050 传 真：010-53032733 联 系 人: 李娟 电子邮箱：juan1312354@163.com 微信咨询：13641150050 QQ咨询; 2736812589 |
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备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加
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