2017CFDA最新注册法规解析及上市药品工艺变更详解专题

2017-09-22 14:40来源:医学教育网T大

各有关单位：

CFDA于2017年8月21日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，专为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究。此法规的基础，是CFDA于2016年先后发布的《化学药品注册分类改革工作方案》及《化学药品新注册分类申报资料要求》，此法规对化学药品提出了新的五大注册分类，并对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。同时，还有之前已经发布并在多省试运行的上市许可持有人制度。

以上一系列相关法规，对目前中国的新药申报政策及影响非常深远，对中国医药产业进入欧美市场，也将产生十分重要的作用。对于广大药企来说，如何分析好法规，如何贯彻成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

目前，如何适应当前的法规变化, 如何做好药品注册, 如何把握药品新政对未来药品的研发影响,是广大企业密切关注的重点。但很多企业对相关概念的理解仍有不足，需要专家从宏观的角度提出思路及解决办法。

为帮助企业解决此难题，应广大企业要求，经研究决定，我单位定于2017年10月20-22日在南京市举办“CFDA最新注册法规解析及上市药品工艺变更详解专题培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年10月20-22日（20日全天报到）

报到地点：南京市（具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要内容及专家

详见附件一（日程安排）

协会特聘讲师国家注册检查员，省级药监局从事注册审评工作。

张哲峰教授北京培优创新医药生物技术发展中心, 科学总监、首席咨询师

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；质量管理人员、注册申报人员、企业管理人员。