上海2017.12药品研发质量分析研究实践过程关键点解析专题研修班

2017-11-08 13:47来源:医学教育网T大

近段时间以来，CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等。另外， CFDA已于6月正式加入ICH国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use），这些影响新药研发的法规相应出台。对国内新药研发企业是相当大的挑战，但同时也是非常好的机遇。而对于仿制药研发大国的我们，在药物的安全、有效、质量可控研究里，我们关注的几乎就是质量可控了，什么是质量可控？怎么做到质量可控？怎么证明是质量可控的？这些问题的解决都是需要分析的参与，它是药物研发中重要的环节，没有标准，何谈产品，没有控制，何谈安全。所以，药物分析正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。

根据当前新药研发形式的需要，为进一步夯实与提高药物质量分析人员的业务水平，帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题，强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，切实保障药物安全。为此，我单位定于2017年12月13-15日在上海市举办“药品研发质量分析研究实践过程关键点解析”专题研修班。

现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2017年12月13-15日（13日全天报到）

报到地点：上海市（具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表）

三、参会对象

制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和QC）、设备验证与计量管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。