各有关单位：

FDAcGMP检查，作为国际药厂认证的最高标准，同时也是国内国际化原料药和制剂厂家都会面临的最大难关。FDA参照21CRF210&211执行cGMP认证，由于法规本身无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。同时，FDA于1978年修改GMP之后，每年又会对整个检查体系进行很多补充解释指导、指南和政策声明，以确保现行GMP与当今的行业运作和常规相符，这无疑增加了国内企业通过FDA的难度。

如果能够针对FDA近年的483报告进行回顾，重点讲解当前FDA483认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。

为此，本单位定于2018年6月19日至21日在上海市举办“2018年从FDA483观察项看欧美审计趋势专题培训班”，现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年6月19-21日（19日全天报到）

报到地点：上海市 （具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

1.安老师某大型医药集团质量与注册总监主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

2.刘老师现任职于大型外企质量总监、厂长，具有几十年质量管理经验和培训经验协会特聘讲师

四、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及相关负责人。

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式：

联系人：路遥13910496728       传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       邮箱：13910496728@139.com