各有关单位:
近年来,我国医药产业发展迅速,基本满足了人民群众用药需求,与此同时,公众对创新药的需求与日俱增,对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升,为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时,也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中,仿制药重复申报现象仍然很严重,不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程,直至上报审评,都是处于一个比较低的层次,审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。故为了帮助企业进一步加强相关现行法规及技术要求的学习。我们邀请审评专家针对注册审评中出现的问题进行详细解析,以全面提升药品注册等研发人员的工作能力和职业素养,提高药品注册申报的质量和效率。经研究,本单位定于2018年7月27-29日在杭州市举办“药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议时间地点:
时间:2018年7月27-29日(27日全天报到)
地点:杭州市(地点确定直接通知报名者)
二、会议主要议题
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象
从事药品研发的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员。
四、会议费用
会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为本协会药品注册审评专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
六、联系方式
联系人:路遥13910496728 传真:010-88286260
微信/QQ:2234904130 邮箱:13910496728@139.com