各有关单位：

提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平是药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题，而药品研制和生产各环节的关系紧密，生产工艺的变更可能对药品的安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。做好自查以及生产工艺核查等相关工作，经研究，我单位定于2018年8月9-11日在上海市举办“药品生产工艺变更研究及工艺变更验证实施”专题研修班“，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年8月9-11日（9日全天报到）

报到地点：上海市 （具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表）

三、讲师简介：

丁老师：资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头医药集团高管，主抓合规及核查、飞检工作。

刘老师：资深专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。SFDA高研院以及本协会特聘授课讲师，多次参加国家、省市对生物制品注册及生产体系核查工作。

四、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728       传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       邮箱：13910496728@139.com