各有关单位：

当前，一致性评价、上市许可持有人制度、数据可靠性等新法规的相继出台，以及中国加入ICH国际等，在这新法规环境下的巨变对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立和运行？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？研发质量管理体系的GMP覆盖范围如何把控？如何理解与实施临床药物生产GMP？GMP-like与临床药物生产GMP和商业化生产GMP三者的区别与联系？GMP-like中的偏差调查和实验室如何实施？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家李永康老师结合欧美研发质量管理经验和我国领军药品研发单位（江苏恒瑞和东阳光等）的质量管理实践，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会逐渐赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。

本课程是李永康老师过往已在业界多次举办并深受同仁认可的《新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人高级培训班》的后续提升培训课程（提升班），课程回答了研发质量管理广泛关注的问题和面临的困惑。为此我单位定于2018年10月25-27日在南京市举办“药物研发质量管理运行中的难点实施及临床试验用药物GMP实施关键点控制”高级研修班。现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

会议时间：2018年10月25——27日（25日全天报到）

报到地点：南京市 （具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、讲师简介

李永康：曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，受邀多个省局及药企做培训指导，效果显著。

四、参会对象

医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发QA；新药研发CRO经理等。

五、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728       传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       邮箱：13910496728@139.com