北京培优创新医药生物科技有限公司

关于举办“2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班”的通知

各有关单位：

2017年5月30日CFDA首次发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》，《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。2018年7月2日CDE委托中国机械进出口有限公司完成第二次招标，上海宝信软件股份有限公司以609万中标，中标文件要求中国版eCTD系统在4个月内完成初步验收，7个月内完成最终验收。今年3月1日，CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知，征求时间截止于3月31日。根据ICH的定义，eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口，同时兼顾电子提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。相较于传统的纸质文件递交，eCTD格式的电子申报具有高效率，方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。eCTD资料涉及了公司的行政，申报，质量，药学，药毒理，临床，统计及临床药理学等各专业部门的工作，eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及完善。需要企业研发管理层高度重视并尽早布局。为了更好的帮助企业深入理解eCTD，我们邀请了国内外资深专家系统介绍eCTD技术规范，制定思路，整体架构，申报要求，生命周期中的细节及申报中常见的验证问题和如何解决这些问题；在建立完善的项目管理及实验室管理理念基础上做好实施eCTD前的战略。现将有关事项通知如下：

组织单位

主办单位

北京培优创新医药生物科技有限公司

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位

德塔云（北京）科技有限公司

南京知和医药科技有限公司

爱思爱（天津）高科技有限公司

会议须知

培训时间：2019年4月12日-14日（12日全天报到）

培训地点：南京（详细地点见第二轮报到通知）

注册费： 2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

培训对象：各药品研究单位及药品生产企业，注册申报、合成、质量研究、制剂研发及项目管理，中高层管理人员及项目负责人

会务组联系人：路遥  电话：13910496728