学员咨询:不同制剂的微生物检验标准分别是什么?
医学教育网答:非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、中药制剂的微生物限度标准如下:
①口服给药制剂:不得检出大肠埃希菌
化学药品制剂、生物制品制剂(若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质):不得检出大肠埃希菌、沙门菌;
含脏器提取物:不得检出大肠埃希菌、沙门菌;
含原粉中药制剂:不得检出大肠埃希菌、沙门菌。
②呼吸道吸入给药制剂:不得检出大肠埃希菌、耐胆盐格兰阴性菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
③耳用、皮肤、直肠、其他局部给药制剂:不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。[医学教育网原创]
④口腔黏膜、齿龈、鼻用给药制剂:不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
⑤阴道、尿道给药制剂:不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,中药制剂还不得检出梭菌。
⑥研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服):不得检出沙门菌