医学教育网执业中药师：《答疑周刊》2016年第11期

问题索引：

1.【问题】混悬型液体制剂的常用附加剂有哪些？

2.【问题】如下题，散剂的质量检查项目有哪些？

3.【问题】片剂崩解时限的要求有哪些？

具体解答：

1.【问题】混悬型液体制剂的常用附加剂有哪些？

1.湿润剂

湿润剂的主要作用是利于疏水性药物的分散。常用的种类是吐温、司盘类表面活性剂。

2.助悬剂

又分为高分子助悬剂和低分子助悬剂、硅胶类。

高分子助悬剂：天然高分[医学教育网原创]子助悬剂、合成高分子助悬剂。

天然高分子助悬剂包括阿拉伯胶、西黄蓍胶、琼脂、白及胶、果胶；合成高分子助悬剂主要包括甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙纤维素、聚维酮、聚乙烯醇。

低分子助悬剂主要是常见的甘油和糖浆。

硅胶类主要是胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土。

3.絮凝剂与反絮凝剂

这里要注意的是同一电解质可因用量的[医学教育网原创]不同起絮凝作用或反絮凝作用。比如说枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、就是酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及一些氯化物等。

2.【问题】如下题，散剂的质量检查项目有哪些？

以下哪一项不是散剂的检查项目

A.粒度

B.微生物限度

C.装量差异

D.干燥失重

E.装量

【答案与解析】D

散剂是一种有原料药或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，其可以外用也可以内服。

散剂的质量检查项目包括粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度。

3.【问题】片剂崩解时限的要求有哪些？

舌下片的崩解时限是

A.2min

B.3min

C.5min

D.60s

E.30min

【答案与解析】C

对于片剂，除另有规定外，供试品6片均应在15分钟内全部崩解；药材原粉片6片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。薄膜衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查，化药片应在30分钟内全部崩解；中药片应在1小时内全部崩解。含片各片均应在10分钟内全部崩解或溶化。舌下片各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。可溶片各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。[医学教育网原创]口崩片应在60秒内全部崩解并通过筛孔内径为710μm的筛网。肠溶片先在盐酸溶液（9→1000）中检査2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。结肠定位肠溶片照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不得有裂缝、崩解或转化现象，在pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。泡腾片置盛有200ml水（水温为20℃±5℃）的烧杯中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。

要注意的是咀嚼片以冷冻干燥法制备的口崩片以及规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

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