有关药物检验工考试，以下是“杂质限度的确定”，请考生查看
杂质限量的确定要合理,在确保用药安全有效的前提下,应考虑到生产的可行性及批与批之间的正常波动,还要考虑药品本身的稳定性。 可以根据原料药每日剂量来制订质控限度。
如果所制订的限度超过该限度值,就必须提供所订限度的合理性依据。 有机杂质的限度规定应包括:每一个已知杂质、未知杂质及总杂质。在确定仿制药品的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。
杂质限度的制订应考虑如下因素:
① 杂质及含一定限量杂质的药品的毒理学研究结果;给药途径;每日剂量;
② 治疗周期;给药人群;杂质药理学可能的研究结果;原料药的来源;
③ 在保证安全有效的前提下,药品生产企业对生产高质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力,等。
对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。
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